임상시험실시의 기본원칙
(의약품 임상시험 관리기준, 식품의약품안전청고시 제2008-39호, 제1장 제3조)
임상시험실시의 기본원칙은 다음 각호와 같습니다.
- 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다.
- 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.
- 피험자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.
- 해당 임상시험용의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
- 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.
- 임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.
- 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.
- 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육·훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
- 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
- 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.
- 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다.
- 임상시험용의약품은 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다.
- 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.
