임상시험이란

임상시험(Clinical Trial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 

임상시험의 종류

항암제의 안전성과 효능을 평가하는 항암제 임상시험의 종류는 다음과 같습니다.

• 제1상 임상시험은 항암제를 대상으로 하는 제 1상 임상시험은 표준항암제에 대하여 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 새로운 항암제를 투여하면서 첫째, 약물의 최대내약용량(maximum tolerated dose; MTD)확인, 둘째, 약물의 독성 파악, 셋째, 항암효과의 평가라는 세 가지 기본목적을 가지고 이루어 집니다.
• 제2상 임상시험은 제1상 임상시험의 수행결과를 근거로 새로운 항암제로 치료하고자 하는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 효능의 크기를 평가하고 제1상 임상시험에서 파악된 안전성에 관한 정보를 재확인하는 과정입니다. 제2상 임상시험에서 항암제의 효능은 일반적으로 항암제에 대한 종양반응률의 크기로 평가합니다.
• 제3상 임상시험은 시판을 허가받기 위한 마지막 단계의 임상시험으로, 전 단계에서 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종적으로 확인하기 위하여 암환자를 신약군과 표준항암제군(비교군)으로 무작위배정한 뒤 유효 약물용량, 치료효능 및 안전성 등을 최종 확인하는 비교임상시험의 형태로 수행됩니다. 제3상 임상시험에서 항암제의 효능은 생존률의 향상이나 생존기간의 연장 여부를 기준으로 합니다.
• 제4상 임상시험은 새로운 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구로서, 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용과 장기간의 복용으로 나타나는 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아, 노인, 임산부 등에서의 효능 및 유해반응, 다른 약물과의 상호작용 및 새로운 적응증의 발견 등을 주목적으로 이루어집니다. 

임상시험에 참여 시 고려사항

임상시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며, 임상시험의 목적, 임상시험에 사용되는 약물의 부작용, 시험 기간 중 주의할 사항, 피험자의 권리 등에 대하여 임상시험기관의 시험책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다. 또한 임상시험의 참여여부 결정은 자발적이어야 하며, 언제라도 임상시험 참여를 거부하거나 포기할 수 있다는 것을 알고 계셔야 합니다. 

임상시험은 그동안의 치료에서 별 효과를 보지 못한 환자라면 특히 생각해볼 만한 선택입니다. 다만, 표준치료보다 더 효과적임이 입증되지 않은 단계이기 때문에 경우에 따라서는 예상치 못한 부작용이 생길 수 있습니다. 또한 각종 진단 검사가 번거로울 수 있고, 치료 기간이 길어지거나 비용이 증가할 수도 있습니다.