1. 검사기관의 자격 기준과 역할

1) 조직적합성항원 검사기관은 다음 기준을 준수

• 검사기관은 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 제24조 규정에 의하여 보건복지부 장관으로부터 유전자검사기관 신고필증을 교부받은 기관이어야 함
  • ⑴ 인력
    • 책임자 : 조직적합성항원 검사실 운영경력 3년이상인 자로서 조직적합성항원 분야에서의 전문성이 인정되는 자(학술논문 및 학위논문 등)
    • 조직적합성항원 검사 전담인력 : 3인 이상
  • ⑵ 인증 취득 : 최근 2년 이내에 조직적합성 검사실과 분자유전검사실에 대하여 국내 또는 국외의 인증기관으로부터 인증받은 기관 또는 한국유전자검사평가원으로부터 현장실사를 받은 기관
  • ⑶ 외부 정도관리 참여 : 최근 2년 이내 HLA-A, B, DR(DNA)의 국내 또는 국외 외부정도관리 프로그램에 참여

2) 등록기관과 검사기관간의 협약체결

• 등록기관은 조직적합성항원 검사를 실시하게 될 검사기관과 협약을 체결하고, 협약체결 기간은 당해연도로 한정

3) 검사기관의 역할

• ⑴ 조혈모세포기증희망자로부터 등록기관이 채취한 혈액에 대한 조직적합성항원 검사 실시 (DNA 검사법 이용)
• ⑵ 검사결과를 등록기관에는 통보하지 않고 국립장기이식관리센터의 조혈모세포정보시스템(http://marrow.konos.go.kr)에 접속하여 on-line으로 입력하고 추가로 수정사항 발생시 공문으로 국립장기이식관리센터로 송부하여 수정요청
• ⑶ 국립장기이식관리센터에서 실시하는 정도관리에 참여
• ⑷ 검체이송 중의 하자 등으로 인하여 검사진행이 어렵거나 판정이 불가능한 경우 등록기관으로 통보
• ⑸ 가능한 범위 내에서 조혈모세포기증사업의 홍보 및 기증자 모집업무와 검체채취 및 이송업무에 대한 지원 또는 협력 가능
• ⑹ 검체는 조직적합성항원형 검사 이외의 목적으로 사용할 수 없으며, 검체의 보존 및 폐기는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제28조 제1항규정에 의함 ※ 보관기간이 30년을 초과하였거나 기증희망자의 연령이 만 55세가 되는 경우는 검체를 폐기할 수 있음
• ⑺ 기증자 검색 및 확인검사 과정에서 기증희망자 검사결과의 오류(사무적 오류 포함)가 발견되면 해당 검사기관은 원인파악(보관된 검체로 재검사 등) 및 결과수정(KONOS로 수정 보고서 제출 등)에 적극 협조

2. 정도관리

조직적합성항원 검사 결과의 정확도를 확보하기 위하여 정도관리를 실시하되, 국립장기이식관리센터는 결과를 취합하여 보건복지부에 보고

⑴ 방법 : Blind quality control에 의한 정도관리

⑵ 절차 :

• ① 등록기관에서는 검사기관의 정도관리를 위해 혈액 채취시 일부 기증희망자에 대해서 두 개의 혈액 샘플을 채취
• ② 등록기관은 정도관리용으로 채취된 혈액 샘플은 일반 조직적합성항원 검사를 위한 혈액과 구별이 안 되도록 검사의뢰(blind method)

  ※ 국립장기이식관리센터는 검사기관당 연간 50건씩의 검체를 정도관리용으로 배당하되, 등록기관이 일정기간에 집중되지 않게 의뢰하도록 분산하여 연초에 조정하여 등록기관에 통보

  ※ 등록기관은 정도관리를 위해 선정된 기증희망자의 명단은 국립장기이식관리센터에 별도 통보

• ③ 검사기관은 조직적합성항원 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보
• ④ 국립장기이식관리센터에서는 매년 2회로 나누어 정도관리 검체결과(재확인검사 완료 후)를 집계하여 보건복지부에 보고
  • 보건복지부는 동일한 검체에 대한 검사결과가 두 검사기관간에 차이를 보이는 경우에는 해당 등록기관(사업기관)에 해당 검사기관의 불일치 명단을 통보
• ⑤ 해당 등록기관은 해당 검사기관으로 하여금 보관중인 해당 정도관리 검체에 대하여 확인검사를 실시하도록 하고,
  • 확인 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보하도록 하되, 1차 보고한 결과와 다른 결과로 보고할 경우에는 오류 사유를 명시하도록 통보

  ※ 불일치 검사결과를 보이는 정도관리 검체에 대한 재확인용 검사비는 검사기관의 자체 비용으로 부담

• ⑥ 국립장기이식관리센터는 2차로 결과 보고된 해당 정도관리 검체의 결과를 보건복지부에 통보
  • 보건복지부에서는 두 검사기관 간에 또다시 차이를 보이는 경우, 해당 등록기관(사업기관)에 검사기관의 불일치 명단을 통보하고,
  • 해당 검체에 대한 정확한 결과를 얻기 위해 제3의 검사기관에 검사를 의뢰하도록 함

  ※ blind test 형태로 보냄 : 즉 두 기관의 결과를 알려주지 않고 해당 검사기관에서 접수한 검체만 우송

• ⑦ 제3의 검사기관은 의뢰받은 정도관리 검체에 대한 검사를 실시하고 결과를 국립장기이식관리센터에 통보
• ⑧ 국립장기이식관리센터는 모든 재확인 검사가 끝난후(오류여부확인) 검사기관에서 받은 결과를 보건복지부에 보고하고, 보건복지부는 해당 검사기관의 오류원인을 시정하도록 권고

정도관리를 통해 오류의 원인을 분석하고, 검사결과 정확도가 일정수준 이하인 경우는 검사기관 협약에서 배제 가능

보건복지부는 등록기관이 검사기관 협약 관리를 적절하게 수행하는데 참고할 수 있도록 KONOS로부터 보고 받은 정도관리결과를 등록기관에 공유함