조직적합성항원 검사

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1. 검사기관의 자격 기준과 역할
1) 조직적합성항원 검사기관은 다음 기준을 준수
- 검사기관은 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 제24조 규정에 의하여 보건복지부 장관으로부터 유전자검사기관 신고필증을 교부받은 기관이어야 함
 ⑴ 인력
 - 책임자 : 조직적합성항원 검사실 운영경력 3년이상인 자로서 조직적합성항원 분야에서의 전문성이 인정되는 자(학술논문 및 학위논문 등)
 - 조직적합성항원 검사 전담인력 : 3인 이상
 ⑵ 인증 취득 : 최근 2년 이내에 조직적합성 검사실과 분자유전검사실에 대하여 국내 또는 국외의 인증기관으로부터 인증받은 기관 또는 한국유전자검사평가원으로부터 현장실사를 받은 기관
 ⑶ 외부 정도관리 참여 : 최근 2년 이내 HLA-A, B, DR(DNA)의 국내 또는 국외 외부정도관리 프로그램에 참여

2) 등록기관과 검사기관간의 협약체결
- 등록기관은 조직적합성항원 검사를 실시하게 될 검사기관과 협약을 체결하고, 협약체결 기간은 당해연도로 한정

3) 검사기관의 역할
 ⑴ 조혈모세포기증희망자로부터 등록기관이 채취한 혈액에 대한 조직적합성항원 검사 실시 (DNA 검사법 이용)
 ⑵ 검사결과를 등록기관에는 통보하지 않고 국립장기이식관리센터의 조혈모세포정보시스템(http://marrow.konos.go.kr)에 접속하여 on-line으로 입력하고 추가로 수정사항 발생시 공문으로 국립장기이식관리센터로 송부하여 수정요청
 ⑶ 국립장기이식관리센터에서 실시하는 정도관리에 참여
 ⑷ 검체이송 중의 하자 등으로 인하여 검사진행이 어렵거나 판정이 불가능한 경우 등록기관으로 통보
 ⑸ 가능한 범위 내에서 조혈모세포기증사업의 홍보 및 기증자 모집업무와 검체채취 및 이송업무에 대한 지원 또는 협력 가능
 ⑹ 검체는 조직적합성항원형 검사 이외의 목적으로 사용할 수 없으며, 검체의 보존 및 폐기는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제28조 제1항규정에 의함
  ※ 보관기간이 30년을 초과하였거나 기증희망자의 연령이 만 55세가 되는 경우는 검체를 폐기할 수 있음
 ⑺ 기증자 검색 및 확인검사 과정에서 기증희망자 검사결과의 오류(사무적 오류 포함)가 발견되면 해당 검사기관은 원인파악(보관된 검체로 재검사 등) 및 결과수정(KONOS로 수정 보고서 제출 등)에 적극 협조

2. 정도관리
  • 조직적합성항원 검사 결과의 정확도를 확보하기 위하여 정도관리를 실시하되, 국립장기이식관리센터는 결과를 취합하여 보건복지부에 보고
    ⑴ 방법 : Blind quality control에 의한 정도관리
    ⑵ 절차 :
    ① 등록기관에서는 검사기관의 정도관리를 위해 혈액 채취시 일부 기증희망자에 대해서 두 개의 혈액 샘플을 채취
    ② 등록기관은 정도관리용으로 채취된 혈액 샘플은 일반 조직적합성항원 검사를 위한 혈액과 구별이 안 되도록 검사의뢰(blind method)
    ※ 국립장기이식관리센터는 검사기관당 연간 50건씩의 검체를 정도관리용으로 배당하되, 등록기관이 일정기간에 집중되지 않게 의뢰하도록 분산하여 연초에 조정하여 등록기관에 통보
    ※ 등록기관은 정도관리를 위해 선정된 기증희망자의 명단은 국립장기이식관리센터에 별도 통보
    ③ 검사기관은 조직적합성항원 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보
    ④ 국립장기이식관리센터에서는 매년 2회로 나누어 정도관리 검체결과(재확인검사 완료 후)를 집계하여 보건복지부에 보고
    - 보건복지부는 동일한 검체에 대한 검사결과가 두 검사기관간에 차이를 보이는 경우에는 해당 등록기관(사업기관)에 해당 검사기관의 불일치 명단을 통보
    ⑤ 해당 등록기관은 해당 검사기관으로 하여금 보관중인 해당 정도관리 검체에 대하여 확인검사를 실시하도록 하고,
    - 확인 검사결과를 국립장기이식관리센터에 통보하도록 하되, 1차 보고한 결과와 다른 결과로 보고할 경우에는 오류 사유를 명시하도록 통보
    ※ 불일치 검사결과를 보이는 정도관리 검체에 대한 재확인용 검사비는 검사기관의 자체 비용으로 부담
    ⑥ 국립장기이식관리센터는 2차로 결과 보고된 해당 정도관리 검체의 결과를 보건복지부에 통보
    - 보건복지부에서는 두 검사기관 간에 또다시 차이를 보이는 경우, 해당 등록기관(사업기관)에 검사기관의 불일치 명단을 통보하고,
    - 해당 검체에 대한 정확한 결과를 얻기 위해 제3의 검사기관에 검사를 의뢰하도록 함
    ※ blind test 형태로 보냄 : 즉 두 기관의 결과를 알려주지 않고 해당 검사기관에서 접수한 검체만 우송
    ⑦ 제3의 검사기관은 의뢰받은 정도관리 검체에 대한 검사를 실시하고 결과를 국립장기이식관리센터에 통보
    ⑧ 국립장기이식관리센터는 모든 재확인 검사가 끝난후(오류여부확인) 검사기관에서 받은 결과를 보건복지부에 보고하고, 보건복지부는 해당 검사기관의 오류원인을 시정하도록 권고

  • 정도관리를 통해 오류의 원인을 분석하고, 검사결과 정확도가 일정수준 이하인 경우는 검사기관 협약에서 배제 가능
  • 보건복지부는 등록기관이 검사기관 협약 관리를 적절하게 수행하는데 참고할 수 있도록 KONOS로부터 보고 받은 정도관리결과를 등록기관에 공유함
 
최종수정일 : 2011년 03월 31일